Le tecniche di sviluppo e produzione di MAB (Monoclonal Anti Body) sono migliorate sensibilmente nell’ultimo decennio, il settore è in grande crescita ed è ritenuto uno dei più promettenti in ambito farmaceutico. Ne esistono di svariati tipi (un centinaio), ma sono altamente specifici per la cura di determinate patologie.

La maggior parte degli anticorpi monoclonali disponibili oggi è per malattie non trasmissibili, come varie forme di tumore, l’artrite reumatoide e altre patologie autoimmuni. I risultati più promettenti sono stati ottenuti nello sviluppo di trattamenti contro alcuni tumori (ad esempio della mammella), sfruttando la capacità degli anticorpi monoclonali di segnalare al sistema immunitario le cellule tumorali per fargliele distruggere.

Lo sviluppo di anticorpi monoclonali contro le malattie infettive per ora ha portato a pochi trattamenti (meno dell’1 per cento sul totale di quelli disponibili), seppure con risultati incoraggianti (ad esempio sono in via sperimentale trattamenti per Ebola e AIDS). Nell’ultimo anno la pandemia da Coronavirus ha indotto diverse aziende e centri di ricerca a sviluppare soluzioni contro il SARS-CoV-2.

Cosa sono?

Gli anticorpi monoclonali, come suggerisce il nome, sono anticorpi, cioè proteine, prodotte dal nostro sistema immunitario per difendersi dalle minacce esterne come virus e batteri, o interne come le cellule tumorali, ma invece di essere creati naturalmente, sono sviluppati in laboratorio.

Lo sviluppo di un MAB inizia dallo studio degli anticorpi presenti nel sangue degli individui che li hanno prodotti, quando sono entrati in contatto con l’agente patogeno responsabile della malattia da curare; una volta isolato l’anticorpo specifico per una proteina dell’antigene, lo si produce su larga scala in laboratorio.

Cocktail anti Covid

Lo spiega in dettaglio l’infettivologo e professore Paolo Grossi dell’Università dell’Insubria e membro del CTS della regione Lombardia in una dichiarazione rilasciata all’ANSA. I MAB usati nel trattamento contro il Covid-19 sono degli anticorpi prodotti da un unico clone di linfociti B, le cellule del nostro organismo deputate alla produzione di anticorpi, che vengono fatte riprodurre in vitro per produrre gli anticorpi diretti selettivamente contro alcune componenti della proteina Spike, che è quella utilizzata dal Coronavirus per penetrare nella cellula umana. Gli anticorpi legandosi ad essa, impediscono al virus di infettarci.

Grossi spiega che attualmente esistono due studi registrati da due aziende farmaceutiche americane Eli Lilly e Regeneron che prevedono l’utilizzo di preparazioni combinate di anticorpi monoclonali (è dimostrato infatti che i MAB risultano essere efficaci solo se somministrati in associazione, mentre singolarmente non sono in grado di contrastare l’infezione). Entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione della carica virale nel tampone orofaringeo dei soggetti positivi rispetto ai soggetti trattati con placebo; inoltre il secondo studio ha verificato anche l’impatto sulle risorse sanitarie, in termini di visite mediche e ricoveri, dimostrando una riduzione dell’ospedalizzazione nei pazienti precocemente trattati con il cocktail di MAB e l’impedimento alla progressione della malattia. Al contrario l’efficacia nei malati gravi non è stata dimostrata.

Attualmente i MAB vengono somministrati in ospedale, ma l’obbiettivo sarà quello di trattare precocemente i pazienti più fragili, magari fornendo la cura direttamente al loro domicilio da parte del medico curante, per evitare il sovraffollamento degli ospedali che ha impedito, nel precedente lockdown, la cura adeguata agli altri malati di altre patologie non Covid per la mancanza di posti disponibili.

Vantaggi e risultati

Almeno sulla carta, i trattamenti a base di anticorpi monoclonali contro il Coronavirus offrono diversi vantaggi a cominciare dalla loro alta specificità, visto che provengono dagli anticorpi prodotti naturalmente da chi è guarito dal Covid-19. Una volta somministrati, i monoclonali sono da subito attivi nel sangue e possono offrire una protezione per diverse settimane. Potrebbero inoltre rivelarsi utili per proteggere a livello preventivo gli individui a rischio, che non si possono vaccinare a causa di altri motivi di salute, offrendo così ai medici più risorse per trattare l’eventuale insorgenza dei sintomi del Covid-19.

La popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali dovrà essere maggiore di 12 anni, non ospedalizzati per Covid, non in ossigenoterapia, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e che presenta almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l’età maggiore di 65 anni) come: malattia renale cronica, diabete non controllato o immunodeficienze.

Le terapie con anticorpi monoclonali contro le malattie infettive sono ritenute promettenti in generale, ma sarà necessario ancora del tempo prima di avere dati più chiari sulla loro efficacia. La pandemia ha comunque accelerato i tempi della ricerca e delle sperimentazioni: secondo gli esperti le autorizzazioni di emergenza per i primi anticorpi monoclonali contro la COVID-19 dovrebbero consentire di raccogliere più dati e di comprendere meglio le loro potenzialità.

Autorizzazione AIFA

Mercoledì 3 febbraio la Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il proprio parere favorevole all’utilizzo in Italia degli anticorpi monoclonali, già attualmente impiegati negli Stati Uniti e in altri paesi, contro l’infezione da COVID-19.

L’AIFA definirà nei prossimi giorni i metodi di impiego degli anticorpi monoclonali prodotti dalle aziende farmaceutiche statunitensi Regeneron ed Eli Lilly, nell’ambito di una prima sperimentazione nel nostro paese.

Il parere positivo è stato fornito per verificare le possibili modalità di utilizzo di tali farmaci all’interno del Servizio sanitario nazionale. La CTS di AIFA specifica che, in questa prima fase, sia “Opportuno offrirli in emergenza anche se i dati sono immaturi e i benefici incerti” ne ha quindi consigliato l’impiego in Italia solo sui pazienti in fase precoce del contagio e a rischio di sviluppare sintomi gravi. Le somministrazioni avverranno nell’ambito di una fase sperimentale all’interno degli ospedali, sia per avere dati scientifici più chiari, sia perché manca ancora un’autorizzazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per un uso di massa. La scorsa estate il governo aveva comunque già stanziato circa 300 milioni di euro da spendere in anticorpi monoclonali nel 2021, cifra da suddividere nella ricerca e per l’acquisto delle terapie già disponibili, il cui costo è di circa 2mila euro per paziente.

La CTS ribadisce tuttavia “l’assoluta necessità di acquisire nuove evidenze scientifiche che consentano di stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare”  “dal momento che tali farmaci non possono essere attualmente considerati uno standard di cura, la Commissione ritiene fondamentale sia la prosecuzione degli studi in corso sia l’avvio di nuovi studi clinici, anche comparativi”. A tal fine “si ritiene che gli studi indipendenti promossi dall’agenzia con l’attuale bando potranno rappresentare un’utilissima fonte di ulteriori evidenze”.

Studi MAB in Toscana

Il governatore Giani ha annunciato in questi giorni che la Regione Toscana ha investito 4milioni e 200mila euro fino al 2023 su Toscana Life Sciences (TLS), la fondazione no profit guidata dallo scienziato Rino Rappuoli con sede a Siena, che già da un anno conduce studi d’avanguardia di ricerca e sviluppo.

Esiste infatti un accordo di collaborazione tra la Fondazione Toscana Life Sciences e l’Agenzia Industrie Difesa e con il coinvolgimento anche dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze e vedrà la nascita di un polo di ricerca e sviluppo per la produzione di vaccini e anticorpi monoclonali anche in ambito di pandemie e sicurezza nazionale.




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